Правила техобслужвания
Легализационый пакет предоставляется компанией KAMIKA Instruments как дополнительный материал для пользователей, которые согласно требованиям стандарта Надлежашей производственной практики (GMP) должны провести квалификацию и легализацию анализаторов KAMIKA.
В соответсвии с Постановлением Министерства Здравохранения РП от 3 декабря 2002 г. о введении правил Надлежашей производственной практики (польский журнал законов Dz. U. Nr 224, poz. 1882) нижеследующие определения, используемые в легализационном пакете, обозначают:
|
|
"квалификация (qualification)" | действие доказывающее, что каждое устройство работает правильно и позволяет получать ожидаемые результаты; |
|
|
"установочная квалификация (IQ)" | удостоверенную документами проверку, подтверждающую, что производственные установки, системы и оборудование, после их установки либо модификации, соответствуют утверждённому проекту и рекомендациям завода-производителя; |
|
|
"эксплуатационная квалификация (OQ)" | удостоверенную документами проверку, подтверждающую, что производственные установки, системы и оборудование, после их установки либо модификации, функционируют в соответствии с предусматриваемыми эксплуатационными диапазонми, согласно требованиям производителя лекарственных изделий; |
|
|
"квалификация производственного процесса (PQ)" | удостоверенную документами проверку, подтверждающую, что производственные установки, системы и оборудование, рассматриваемые, как одно целое, действуют эффективно и с достаточной повторяемостью в отношении к утверждённому процессу и спецификации изделия |
|
|
"квалификация проекта (DQ)" | удостоверенную документами проверку, подтверждающую, что предлагаемый проект производственной установки, системы и оборудования является подходящим для запланированной цели ; |
|
|
"легализация (validation)" | действие направленное на подтверждениие достоверным методом и в соответствии с правилами Надлежашей производственной практики, что процедуры, процессы, материалы, функции и системы ведут на самом деле к запланированным результатам; |
Отдельные документы легализационного пакета состоят из готовых к использованию форм и подробных протоколов испытаний, задачей которых является подтверждение, что аанализатор KAMIKA соответствует требованиям определённио этапа процесса легализации.
Полный процесс квалификации оборудования системы (EQ) состоит обычно из следующих друг за другом этапов: квалификации в отношепнии документов (DQ), конструирования системы, установки и отладки системы, установочной квалификации (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производственного процесса (PQ). Местоположение указанных этапов, а также ответственность за их проведение, показывется на Рис. 1.
Показываемый в фармакопеях пример применения измерительного прибора, основанного на лазерной дифракции, не является обязательным. У выпускаемых нами приборов измерительные параметры лучше (смотрите: Неизвестные свойства «лазерников»), чем также можно воспользоваться.
Компания KAMIKA Instruments предоставляет своим клиентам поддержку на каждом из перечисленных этапов.
