Walidacja
Pakiet walidacyjny jest oferowany przez firmę KAMIKA Instruments jako dodatkowe materiały dla klientów, którzy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) powinni przeprowadzić kwalifikację i walidację analizatorów KAMIKA.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882) poniższe stwierdzenia używane w pakiecie walidacyjnym oznaczają:
|
|
"kwalifikacja (qualification)" | działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki; |
|
|
"kwalifikacja instalacyjna (IQ)" | udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta; |
|
|
"kwalifikacja operacyjna (OQ)" | udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych; |
|
|
"kwalifikacja procesowa (PQ)" | udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu; |
|
|
"kwalifikacja projektu (DQ)" | udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu; |
|
|
"walidacja (validation)" | działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników; |
Poszczególne dokumenty z pakietu walidacyjnego składają się z gotowych do użycia formularzy i szczegółowych protokołów testów, które mają za zadanie potwierdzenie, że analizator KAMIKA spełnia wymogi określonego etapu procesu walidacji.
Pełna kwalifikacja sprzętu systemu (EQ) składa się zwykle z następujących po sobie etapów: kwalifikacji dokumentowej (DQ), Konstrukcji systemu, Instalacji i Uruchomienia systemu , Kwalifikacji instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji procesowej (PQ). Umiejscowienie poszczególnych etapów oraz odpowiedzialność za nie przedstawiono na Rys. 1.
Przedstawiana w farmakopeach przykładowa aplikacja przyrządu pomiarowego, opartego na dyfrakcji laserowej, nie jest aplikacją obligatoryjną. Nasze przyrządy mają lepsze parametry pomiarowe ( zobacz: Nieznane właściwości laserówek), które także można stosować
KAMIKA Instruments wspiera swoich klientów na każdym z wymienionych etapów.
